各市场监督管理所：

根据《安徽省药品监督管理局办公室关于印发开展2023年药品经营和使用专项检查实施方案的通知》（药监办流通函〔2023〕113号）、《池州市市场监督管理局关于印发开展池州市2023年药品经营和使用专项检查实施方案的通知》（池食监办函〔2023〕173号）文件要求，特制定《青阳县2023年药品经营和使用专项检查实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

青阳县市场监督管理局

2023年4月23日

青阳县2023年药品经营和使用专项检查

实施方案

为继续巩固药品安全专项整治行动成果，严防严控药品经营和使用环节质量安全风险，结合我县药品监管工作实际，决定在全县范围内深入开展药品经营和使用专项检查，制定本实施方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，坚持把“四个最严”要求落到实处，以保障公众用药安全为根本目的，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，科学把握安全与发展、监管与服务的关系，强化重点区域、重点环节、重点企业、重点品种监管，持续规范我县药品流通秩序，发挥协同检查优势，完善分析研判制度，促进监管人员能力水平和监管效能 “双提升”，切实保障药品质量安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品（附件1）、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

（二）医疗机构周边、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（三）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不合格的药品经营企业。

（四）药品网络销售企业。

（五）疫苗接种单位。

三、检查内容

（一）药品经营使用单位

1.药品零售企业。重点检查企业是否存在非法购进、回收或销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

2.药品使用单位。重点检查药品、疫苗购进渠道、储存管理、使用质量安全管理和冷链管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

（二）药品网络销售相关企业

1.药品网络销售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理和其他禁止通过网络零售的药品，销量异常增长的品种购销情况，陈列、零售配送质量管理的合规性等情况。

2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

四、职责分工

（一）县局负责制定全县药品经营和使用专项检查工作方案，组织开展县级协同检查。

（二）各市场监管所负责对本辖区药品零售企业以及医疗机构开展监督检查、协同检查和整改复查。

五、工作安排

（一）部署推进（2023年4月）

按照国家、省药监局、市市场监管局要求，制定检查方案，细化工作任务，明确工作目标，扎实做好药品经营和使用专项检查工作。

（二）集中检查阶段（2023年4月至9月）

各市场监管所对辖区内药品零售（网销）企业、医疗机构、疫苗接种单位等重点药品经营使用单位开展检查，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索，要充分运用协查、稽查等手段，对检查中发现的问题线索深入追查、一查到底，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

（三）协同检查阶段（2023年5月至6月）

1.片区协同检查：组建5个检查组，检查组一般由2名以上检查员组成，对受检所辖区3家药品经营使用单位（1家零售药店、1家医疗机构、1家疫苗接种单位）开展协同检查（分组情况见附件2)，被检查单位名单由县局提供。各检查组开展跨所辖范围协同检查时，对协同检查中发现违法线索的，及时移交企业所在辖区所组织查处。检查结束时，检查组应当根据检查情况，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告（表），各检查组检查发现的问题和违法线索数量排名将纳入年度考核。

（四）工作总结阶段（2023年11月）

各所要对专项检查工作进行总结回顾，内容包括检查基本情况（含协同检查实施情况、违法线索核查处置情况、立案查处情况等）、发现问题及处置情况、取得成效和工作建议等，于11月1日前将专项检查工作总结报县局药品器械化妆品监管科。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各市场监管所要充分认识本次专项检查对我县药品经营和使用环节质量安全的重大意义，将此次专项检查作为巩固药品安全专项整治行动的重要抓手，明确目标任务、措施方法、时间进度和工作要求，落实检查任务，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。

（二）监检结合，依法严惩。各市场监督管理所要按照“ 四个最严”的要求，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，要将检查与执法相结合，以检查促监管，以检查促规范。要充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，严查重处违法违规行为，依法及时公开处罚信息，形成有效震慑。

（三）严查重处，协作推进。各所对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底，严惩重处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为，对违法违规企业加大曝光力度，形成强大震慑；要落实属地监管责任，压实企业主体责任，督促企业对照“安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”开展自查。涉及查处案件的，要将处理情况及时向县局报告。

附件：1.医保高值药品品种

2.协同检查分组情况表

3.药品协同检查工作统计表

4.2023年药品经营使用专项检查工作统计表

附件1

医保高值药品品种

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特Ⅱ(达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊(新山地明）

14.复方a-酮酸片(开同）