各市、县食品药品监督管理局：

现将《安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）》印发给你们，请结合实际，遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2013年9月27

安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）

第一条  为加强药品生产经营质量安全风险管理，强化药品生产经营企业质量安全首责意识，提高药品生产经营企业的药品质量管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本制度。

第二条  本制度适用于安徽省内食品药品监管部门和持有《药品生产许可证》的药品生产企业、持有《药品经营许可证》的药品经营企业。

第三条  药品生产经营企业有下列情形之一的，应当进行约谈：

（一）监督检查中，发现存在严重药品质量安全隐患，需要警示其改正的；

（二）群众举报反映较为集中、社会反响较大的；

（三）年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的；

（四）其他需要进行约谈的。

第四条 药品生产经营企业参加约谈的人员应为法定代表人、企业负责人、质量负责（受权）人，以及食品药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。

第五条  约谈工作按照属地管理原则，由辖区内食品药品监管部门负责组织实施，必要时省级食品药品监管部门可直接约谈相关药品生产经营企业。

第六条  药品生产经营企业约谈工作应按以下程序进行：

（一）发出书面通知（见附件1），通知应注明被约谈人员、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。

（二）约谈原则上由相关处（科、股）室组织实施，必要时由局分管领导约谈。

（三）约谈时，食品药品监管部门应至少有2名执法人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认。

（四）约谈中，监管部门对被约谈企业提出的整改要求，被约谈企业应在规定时限内将整改情况书面报告食品药品监管部门。涉及硬件改造等短期内不能整改到位的整改要求，被约谈企业应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。

（五）食品药品监管部门应将约谈通知书、约谈记录以及企业整改报告等相关材料一并存档。

第七条  约谈的主要内容：

（一）通报药品生产经营企业违法违规行为及管理中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；

（二）了解对日常监督检查中发现的问题进行整改落实情况；

（三）督促企业深入了解相关药品管理法律法规；

（四）其他需要约谈的内容。

第八条  被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩，约谈单位应充分听取被约谈企业的意见，被约谈企业提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。

第九条  对通过约谈，拒不采取纠正措施的药品生产经营企业列为重点监管对象，加大监管频次和力度，实施重点监管。

第十条  约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。

工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员和主管领导的责任。

第十一条  本制度由安徽省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

附件：1. 约谈通知书

2. 约谈记录

附件1：

约 谈 通 知 书

被约谈单位
被约谈人员	姓名（职务）：
约谈地点		约谈时间
联系人		联系电话
约  谈   事   项
约谈单位（盖章）：                                                年  月  日

注：本通知书一式两份，被约谈单位、约谈单位各留存一份。

附件2：                     约  谈  记  录

被约谈单位
约谈地点		约谈时间
约谈参加人
约 谈 记 录
被约谈人员签名：                           年  月  日		约谈人员签名：                年  月  日

注：本记录一式两份，被约谈单位、约谈单位各留存一份。