一、指导思想

2024 年全县药品医疗器械流通环节监管工作以习近 平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的 二十大精神,严格落实全省药品监督管理工作和全市市 场监管工作会议部署要求， 强化 “ 四个最严”， 以风险 管控为抓手， 坚持日常检查 、有因检查和专项检查相结 合，深入推进全县药品医疗器械流通监管各项任务落地见 效，确保全县药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。 完善风险会商机 制，坚持 “五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举 报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险 会商工作，聚焦 “ 四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清 单，对照清单采取针对性措施，挂账消号及时消除和化 解风险隐患。严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。

（二）深化药品安全巩固提升行动。按照《池州市药品 网络销售现场检查评定细则》 （附件 1） 针对性开展检 查； 对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、 GSP 检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。

（三）持续完善医疗器械经营分级监管。按照 “风险 分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升 效能” 的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，对我 县三个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调 整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。

（四） 贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。 开 展《医疗器械经营质量管理规范》 宣贯培训，落实企业贯 彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企 业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗 器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（五）推进企业落实主体责任。 组织辖区相关企业、 医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质 量安全主体责 任监督管理规定》（2022 年第 124 号） 、 《医疗器械经营质量管理规范》（2023 年第 153 号）、《关于发布<安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自 查清单>的通告》 （〔2022〕年第 4 号）开展自查自纠 ， 进一步提高企业、 医疗机构质量管理和风险防控能力。督 促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、 生物制品、注射用 A 型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部 分中药饮片等品种信息追溯工作。 更好发挥行业协会组织 作用，探索协 会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。

（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照 “责任 明确、标准统一、分级负责、保证质量” 的建设原则，督 促指导辖区内医疗机构 “规范药房（库） ”建设工作。结 合建设成效，对医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、 医疗保 障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控 机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。 学习借鉴 “上 海药店”模式，着力打造 “ 阳光药店”数字化服务平台，探索推动我县零售药店数字化转型建设。

三、重点检查任务

（ 一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查 计划，部署对全县疾控机构、疫苗接种单位开展全覆盖监 督检查。 重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫 苗 、未落实疫苗追溯要求等行为。 监督检查中发现的问题，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。依职责落实特殊药品经 营使用检查相关要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、 曲马多复方制剂等新列管以及滥用、流弊风险高的品种， 加强采购管理、 出入库管理、运输管理 、 药品追溯责任 落实等情况进行全面检查。协同第九分局特殊药品信息化 追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控，跟踪核实流 向，对渠道异常、超量购买和使用等异常情况开展延伸检 查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、 医疗 器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城 乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异 地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销 售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、 出租出借证照、 执业药师 “挂证” 、不凭处方销售处方药、 网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控药械质量安全风险。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。 对国家集采 中选药 品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查 ， 重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依 法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应/事件报告和监测。

（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。 继续加大对 无菌植入类、 医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖 类等医疗器械 经营使用单位监督抽查力度，重点关注注 射用透明质酸钠凝胶、 射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、 显微针 、皮秒激光治疗仪、脉冲 光治疗仪、 角膜接触镜 （含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、 眼视光医疗器 械、 眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取 精针 、辅助生殖微型工具 、体外辅助生殖用液 、辅助生 殖 专用仪器等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营 无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。 开展药品网络销 售环节集中治理工作，对药品网络销售企业开展全覆盖检查，强化药品网络销售环境治理，加大药品网络零售配送的抽查检查力度，严厉打击无资质开展药品网络销售、违 法违规网络销售处方药、销售假药劣药等行为。坚持 “ 以 网管网” “ 以快治快”，严格落实《安徽省药械网络销售 违法 违规线索核查处置规程》，对监测发现的疑似违法 违规线索，做到 “快核快处” “查处到位”。 涉及非本部 门职能的，移送相关部门查处； 对无法查实违法主体的， 要通报网信管理部门或平台管理单位处理，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

四、工作分工

县局相关科室负责制定本级年度药品医疗器械流通监 管重点工作计划、 医疗器械经营分级监管检查计划；各市 场监管所依职责对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治 疗类生物制品、 医疗用毒性药品的药品零售企业开展 GSP 符合性全覆盖检查；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机 构执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每 年不少于 2 次，疫苗接种单位检查原则上每年不少于 1 次；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况进行全覆 盖检查。按照医疗器械经营分级监管检查计划开展差异化 监督检查。 负责对医疗器械网络销售备案企业进行监督检 查。加大药品医疗器械网络销售报告（备案） 、 日常监测 和线下监管力度，对省局（国家局南方所）推送的违法违 规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。推动医 疗机构 “规范药房（库） ”建设工作，确保辖区内二级及 以上医疗机构达标。 开展民生药事服务店建设，确保全县至少建成 1 家。 开展风险会商与隐患排查，注重风险排查结果应用。组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险 产品、 既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企 业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问 题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。 监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要 求，对监督检查 、案件查处信息需定期发布。监督检查 中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品 （疫苗） 医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生 健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。各单位开展药品安全巩 固提升行动要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报 送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。 各所应紧盯时间节点，将检查情况 及时录入智慧监管APP，提高检查数据质量，每月 28 日前上报当月药械化监管报表。