安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）

一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

第一条  本条是对《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理规定的药品（以下简称特殊管理药品），以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：

（一）涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的；

（二）符合《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》（以下简称裁量规则）减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：

（一）涉案药品质量符合标准的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）涉及假药或者劣药的；

（三）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

（四）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（五）涉及特殊管理药品，注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；

（六）责令关闭后擅自恢复生产或经营的；

（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

第二条  本条是对《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；

（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：

（一）擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的；

（二）购进渠道合法的；

（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

（三）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；

（四）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；

（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（六）涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的；

（七）符合《药品管理法》第九十八条第二款中2项以上情形的；

（八）擅自更改关键生产工艺的；

（九）生产企业在企业检验中弄虚作假的；

（十）超出药品核准经营范围的；

（十一）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

第三条  本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：

（一）涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的；

（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：

（一）检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的；

（二）经营、使用单位药品购进渠道合法的；

（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

（三）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；

（四）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

第四条  本条是对《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上10万元以下的罚款。但涉及特殊管理药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的除外。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上22万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）符合《药品管理法》第九十八条第三款中2项以上情形的；

（三）涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第五条  本条是对《药品管理法》第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

生产、销售假药符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处所获收入百分之三以上百分之三十以下的罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：

（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

（三）擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；

（四）擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；

（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（六）涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；

（七）擅自更改关键生产工艺的；

（八）生产企业在企业检验中弄虚作假的；

（九）超出药品核准经营范围的；

（十）药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；

（十一）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第六条  本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款：

（一）初次违法，危害后果轻微的；

（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；

（三）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2倍以下的罚款：

（一）违法收入1万元以下的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入4倍以上5倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）违法收入5万元以上的；

（三）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

第七条本条是对《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的 规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：

（一）违法收入1万元以下的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）违法收入5万元以上的；

（三）造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十条（详见本基准第六条关联法条）

第八条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：

（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；

（三）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得2.2倍以上3.8倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

第九条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。

关联法条   

《药品管理法》第一百二十二条（详见本基准第八条关联法条）

第十条  本条是对《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：

（一）初次出租、出借许可证或者批准证明文件的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的

（二）出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的；

（三）伪造、变造许可证或者批准证明文件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十二条（详见本基准第八条关联法条）

第十一条  本条是对《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5万元以上50万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：

（一）尚未生产、经营或者使用的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第十二条  本条是对《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款：

（一）尚未生产、经营或者使用的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十三条（详见本基准第十条关联法条）

第十三条  本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法生产、进口、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。但涉及特殊管理药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的，采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的除外。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：

（一）药品质量符合标准的；

（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；

（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；

（四）编造生产、检验记录三项以下的；

（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）药品质量不符合药品标准的；

（三）编造生产、检验记录五项以上的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

第十四条  本条是对《药品管理法》第一百二十四条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：

（一）药品质量符合标准的；

（二）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；

（三）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品为初犯的；

（四）编造生产、检验记录三项以下的；

（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）药品质量不符合药品标准的；

（三）药品、原料药涉及特殊管理药品、注射剂药品，或者以孕产妇、儿童为主要使用对象的；

（四）编造生产、检验记录五项以上的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

《药品管理法》第一百二十四条（详见本基准第十二条关联法条）

第十五条  本条是对《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处5万元以上50万元以下的罚款。

符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：

（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；

（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；

（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；

（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；

（三）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；

（四）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）未经批准开展药物临床试验；

（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）使用未经核准的标签、说明书。

第十六条  本条是对《药品管理法》第一百二十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：

（一）未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的；

（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；

（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的；

（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）未经批准开展药物临床试验，已对受试者使用药物的；

（三）直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品涉及注射剂和滴眼剂的；

（四）修订药品标签、说明书未经核准，涉及规格、用法用量的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

《药品管理法》第一百二十五条（详见本基准第十四条关联法条）

第十七条  本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：

（一）涉案产品尚未销售或者使用的；

（二）涉案产品风险性低的；

（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；

（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（七）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：

（一）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

（二）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；

（四）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（五）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（六）人民法院作出有罪判决的；

（七）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

第十八条本条是对《药品管理法》第一百二十六条“处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下罚款：

（一）涉案产品尚未销售或者使用的；

（二）涉案产品风险性低的；

（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；

（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（七）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下罚款：

（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；

（三）以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；

（四）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（五）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（六）人民法院作出有罪判决的；

（七）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（八）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（九）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十一）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十六条（详见本基准第十六条关联法条）

第十九条本条是对《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合以下情形之一的，从轻行政处罚，所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：

（一）涉案产品尚未销售或者使用的；

（二）涉案产品风险性低的；

（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（四）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；

（五）生产行为符合质量管理规范的，或生产经营过程控制符合法律规定的；

（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（七）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：

（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

（二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药；

（三）以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；

（四）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（五）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（六）人民法院作出有罪判决的；

（七）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（八）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（九）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十一）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。

关联法条

《药品管理法》第一百二十六条（详见本基准第十六条关联法条）

第二十条本条是对《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：

（一）仅仅未建立药品追溯制度的；

（二）涉案产品尚未销售或者使用的；

（三）涉案产品风险性低的；

（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：

（一）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；

（二）以孕产妇、儿童为主要对象的违法行为；

（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（四）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；

（五）人民法院作出有罪判决的；

（六）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；

（七）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（八）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

第二十一条  本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法购进药品货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：

（一）初次违法购进药品，危害后果轻微的；

（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（三）主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的；

（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：

（一）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；

（二）涉案药品尚未售出或者使用的；

（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；

（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：

（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）两年内因违法购进药品被行政处罚过的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第二十二条  本条是对《药品管理法》第一百二十九条“并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额10倍以上16倍以下的罚款：

（一）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；

（二）涉案药品尚未售出或者使用的；

（三）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或者减轻危害后果的；

（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额24倍以上30倍以下的罚款：

（一）明知涉案药品来源不合法，仍然继续销售或者使用的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）两年内因违法购进药品被行政处罚过的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额16倍以上24倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百二十九条（详见本基准第十九条关联法条）

第二十三条  本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处2万元以上20万元以下的罚款：

（一）涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品的；

（二）初次未履行涉案义务，危害后果轻微的；

（三）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：

（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；

（二）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；

（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：

（一）进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的；

（二）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；

（三）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（四）两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；

（五）拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；

（六）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

第二十四条  本条是对《药品管理法》第一百三十一条“并处二百万元以上五百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处200万元以上290万元以下的罚款：

（一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；

（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（三）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的；

（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处410万元以上500万元以下的罚款：

（一）平台内经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品的经营者达3家或者3家以上的；

（二）明知经营者经营不符合药品标准或者不得在网络上销售的药品，仍为其提供网络交易服务的；

（三）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（四）两年内因未履行同一义务被行政处罚过的；

（五）拒不采取改正措施，导致危害后果扩大的；

（六）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处290万元以上410万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十一条（详见本基准第二十一条关联法条）

第二十五条  本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额0.2倍以上2倍以下的罚款：

（一）初次违法销售制剂，危害后果轻微的；

（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（三）主动采取改正措施、涉案制剂全部召回，消除危害后果的；

（四）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：

（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；

（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的；

（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：

（一）销售3家次或者3家次以上的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；

（四）拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

第二十六条  本条是对《药品管理法》第一百三十三条“并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额5倍以上8倍以下的罚款：

（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；

（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（三）主动采取改正、召回等措施，消除或者减轻危害后果的；

（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额12倍以上15倍以下的罚款：

（一）两年内因违法销售制剂被行政处罚过的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）拒不采取改正、召回等措施，导致危害后果扩大的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额8倍以上12倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十三条（详见本基准第二十三条关联法条）

第二十七条  本条是对《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处10万元以上37万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十四条第一款 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

第二十八条  本条是对《药品管理法》第一百三十四条第二款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上18.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十四条第二款  药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

第二十九条  本条是对《药品管理法》第一百三十四条第三款“处五万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处5万元以上18.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十四条第三款  医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

第三十条  本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：

（一）仅涉及三级召回的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：

（一）涉及一级召回的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

第三十一条  本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处2万元以上7.4万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）所在单位两年内因拒不召回药品被行政处罚过，且当事人对上述拒不召回药品的行为负有责任的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十五条（详见本基准第二十八条关联法条）

第三十二条  本条是对《药品管理法》第一百三十五条“处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：

（一）仅涉及三级召回的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：

（一）涉及一级召回的；

（二）继续销售或者使用，导致危害后果扩大的；

（三）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（四）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十五条（详见本基准第二十八条关联法条）

第三十三条  本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处2万元以上20万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万以下的罚款：

（一）两年内初次出具虚假检验报告，且内部管理制度完善，能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内因出具虚假检验报告被行政处罚过的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第三十四条  本条是对《药品管理法》第一百三十八条“并处五万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1.5万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.5万元以上5万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）因出具虚假检验报告被行政处罚过的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百三十八条（详见本基准第三十一条关联法条）

第三十五条  本条是对《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处0.5万元以上5万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款：

（一）两年内仅违反规定聘用人员1人的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

二、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》，2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，自2019年12月1日起施行）

第三十六条  本条是对《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：

（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；

（二）擅自委托或者接受委托生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；

（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；

（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（六）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十条第一款  生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。

第三十七条  本条是对《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：

（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；

（二）经营、使用单位购进疫苗渠道不合法的；

（三）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；

（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十条第二款  生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。

第三十八条  本条是对《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：

（一）生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；

（二）擅自委托或者接受委托生产的；

（三）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；

（四）生产企业在企业检验中弄虚作假的；

（五）购进或者销售渠道不合法或者不明的；

（六）检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的；

（七）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（八）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十条第三款  生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

第三十九条  本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十一条 有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：

（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；

（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；

（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；

（四）委托生产疫苗未经批准；

（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；

（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

第四十条  本条是对《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.4倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入7.1倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）从业单位两年内因同一性质违法行为被行政处罚过，且当事人对上述违法行为负有责任的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.4倍以上7.1倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

《疫苗管理法》第八十一条（详见本基准第三十七条关联法条）

第四十一条  本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：

（一）违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十二条 除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

第四十二条  本条是对《疫苗管理法》第八十二条“处五十万元以上三百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上125万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处225万元以上300万元以下的罚款：

（一）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处125万元以上225万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十二条（详见本基准第三十九条关联法条）

第四十三条  本条是对《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上1.9倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入3.6倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动：

（一）从业单位违反药品相关质量管理规范情节严重，被依法从重行政处罚的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.9倍以上3.6倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。

关联法条

《疫苗管理法》第八十二条（详见本基准第三十九条关联法条）

第四十四条  本条是对《疫苗管理法》第八十三条“处二十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：

（一）初次实施违法行为，危害后果轻微的；

（二）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：

（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十三条 违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；

（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；

（三）未按照规定报告或者备案；

（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；

（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；

（六）未按照规定建立信息公开制度。

第四十五条  本条是对《疫苗管理法》第八十三条“并处五十万元以上二百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上95万元以下的罚款：

（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；

（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处155万元以上200万元以下的罚款：

（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；

（二）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（三）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（四）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处95万元以上155万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十三条（详见本基准第四十二条关联法条）

第四十六条  本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处二十万元以上一百万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十五条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

第四十七条  本条是对《疫苗管理法》第八十五条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：

（一）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十五条第一款（详见本基准第四十四条关联法条）

第四十八条  本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处十万元以上三十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：

（一）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十六条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。

第四十九条  本条是对《疫苗管理法》第八十六条第一款“处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款：

（一）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；

（二）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；

（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗管理法》第八十六条第一款（详见本基准第四十六条关联法条）

三、《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，自2017年7月1日起施行）

第五十条  本条是对《中医药法》第五十六条“并处三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处9千元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.1万元以上3万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9千元以上2.1万元以下的罚款。

关联法条

《中医药法》第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

四、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，自2020年7月1日起施行）

第五十一条  本条是对《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则减轻处罚情形的，处1千元以上1万元以下罚款。

符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合裁量规则从重行政处罚情形的，处2.4万元以上3万元以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。

关联法条

《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

第五十二条  本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；

（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。

第五十三条  本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。

安徽省化妆品行政处罚裁量基准

《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行）

第一条  本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：

（一）第一阶次，处5000元以上2万元以下罚款；

（二）第二阶次，处2万元以上3.5万元以下罚款；

（三）第三阶次，处3.5万元以上5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；  

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：

（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；

（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第五十九条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；

（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；

（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款  化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。  

3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款  化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。

第二条  本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：

（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上6倍以下罚款；

（二）第二阶次，处货值金额6倍以上10.5倍以下罚款；

（三）第三阶次，处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；  

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：

（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；

（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。  

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关联法条1）

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）

3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款（详见本基准第一条关联法条3）

第三条  本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：

（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；

（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关联法条1）

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）

3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款（详见本基准第一条关联法条3）

第四条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：

（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；

（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；

（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：

（一）违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：

（一）违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；

（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；

（三）涉案产品为特殊化妆品；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十条  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；

（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；

（四）更改化妆品使用期限；

（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；

（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

第五条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的；更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：

（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上2倍以下罚款；

（二）第二阶次，处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款；

（三）第三阶次，处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：

（一）违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；

（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：

（一）违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；

（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；

（三）涉案产品为特殊化妆品的；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联法条）

第六条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：

（一）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：

（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

（二）涉案产品为特殊化妆品；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联法条）

第七条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：

（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；

（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；

（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；

（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；

（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；  

（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：

（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；

（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；

（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；

（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；

（三） 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；

（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）

第八条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：

（一）第一阶次，处货值金额0.3倍以上1.2倍以下罚款；

（二）第二阶次，处货值金额1.2倍以上2.1倍以下罚款；

（三）第三阶次，处货值金额2.1倍以上3倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；

（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；

（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；  

（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：

（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；

（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；

（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。

关联法条  

1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见本基准第七条关联法条1）

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）

第九条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；

（三）未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；  

（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：

（一）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；

（二）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见本基准第七条关联法条1）

2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）

第十条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处600元以下罚款：

（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售）；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：

（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；

（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。

关联法条  

《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款  生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。

第十一条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款，但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：

（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；

（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；

（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；  

（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；

（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；

（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：

（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；

（二）发生化妆品不良反应事件；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；

（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售

记录制度；

（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进

行自查；

（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；

（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

第十二条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；  

（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；

（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；

（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：

（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；

（二）发生化妆品不良反应事件；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。

关联法条  

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十一条关联法条）

第十三条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚情形。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）涉案化妆品质量合格；

（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；  

（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；

（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；

（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：

（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；

（二）发生化妆品不良反应事件；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

关联法条  

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十一条关联法条）

第十四条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；

（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；

（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；

（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）涉及特殊化妆品；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。

关联法条  

《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款  在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

第十五条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；

（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；

（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；

（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）涉及特殊化妆品；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十四条关联法条）

第十六条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；

（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；

（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：

（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；

（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）涉及特殊化妆品；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十四条关联法条）

第十七条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：

（一）第一阶次，处5000元以上2万元以下罚款；

（二）第二阶次，处2万元以上3.5万元以下罚款；

（三）第三阶次，处3.5万元以上5万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：

（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；

（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：

（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；

（二）符合本基准第三十四条从重处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款  伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处违法所得1倍以上10倍以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：

（一）第一阶次，处违法所得1倍以上4倍以下罚款；

（二）第二阶次，处违法所得4倍以上7倍以下罚款；

（三）第三阶次，处违法所得7倍以上10倍以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：

（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；

（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：

（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；

（四）符合本基准第三十四条从重处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款（详见本基准第十七条关联法条）

第十九条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚情形。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；

（二）提供虚假资料备案为初犯；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；

（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款  备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

第二十条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；

（二）提供虚假资料备案为初犯；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；

（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见本基准第十九条关联法条）

第二十一条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；

（二）提供虚假资料备案为初犯；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：

（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；

（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见本基准第十九条关联法条）

第二十二条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：

（一）第一阶次，处2000元以上8000元以下罚款；

（二）第二阶次，处8000元以上1.4万元以下罚款；

（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以上罚款：

（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；

（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合以下情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：

（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；

（二）导致发生化妆品不良反应事件；

（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十六条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。

第二十三条  本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：

（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；

（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合以下情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：

（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；

（二）导致发生化妆品不良反应事件；

（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；

（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第六十六条（详见本基准第二十二条关联法条）

第二十四条  本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：

（一）第一阶次，处2000元以上8000元以下罚款；

（二）第二阶次，处8000元以上1.4万元以下罚款；

（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：

（一）初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第七十条第一款  境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

第二十五条  本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：

（一）初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第七十条第一款（详见本基准第二十四条关联法条）

第二十六条  本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：

（一）出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：

（一）管理混乱，不能查明责任人员；

（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第七十一条 化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条  本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：

（一）出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；

（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：

（一）管理混乱，不能查明责任人员；

（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。

关联法条

《化妆品监督管理条例》第七十一条（详见本基准第二十六条关联法条）

《化妆品注册备案管理办法》（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布，自2021年5月1日起施行）

第二十八条  本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上5000元以下罚款：

（一）第一阶次，处1000元以上2000元以下罚款；

（二）第二阶次，处2000元以上4000元以下罚款；

（三）第三阶次，处4000元以上5000元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款：  

（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；

（二）普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息；

（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；

（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。  

关联法条

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款  化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。  

第二十九条  本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款规定的，按照本款规定予以处罚裁量：

本款不适用减轻行政处罚。

符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款。

符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。

不符合本款第三项、第四项规定情形的，一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。  

化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。

关联法条

1.《化妆品监督管理条例》第六十三条  化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

2.《化妆品注册备案管理办法》第二十一条  化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。  

化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。

第五十七条  化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布，自2022年1月1日起施行）

第三十条  本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：

（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；

（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；

（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：

（一）未按规定申请变更许可事项，不超过30日；

（二）新建、改建、扩建车间符合审查要求；

（三）符合《行政处罚法》从轻处罚情形之一。

符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：

（一）未按规定申请变更许可事项，超过90日；

（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。  

关联法条

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款  违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。

第三十一条  本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合《行政处罚法》从轻行政处罚规定情形之一的，从轻行政处罚，处1500元以下罚款；

符合本基准第三十四条从重处罚情形之一的，从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款；

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。  

关联法条

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款  违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。

第三十二条  本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

本条不适用减轻行政处罚。

符合《行政处罚法》从轻行政处罚规定情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。

符合以下情形之一的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：

（一）发生化妆品不良反应事件；

（二）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；

（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。

不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。

关联法条

《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条  违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

第三十三条  监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

第三十四条 具有下列情形之一的，应当予以从重行政处罚：

（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；

（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；

（三）拒绝、逃避监督检查；

（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；

（五）其他依法应当从重行政处罚的情形。

第三十五条  主动以便于公众知晓的方式发布召回信息的，按本条规定进行处罚裁量：

（一）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；

（二）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；

（三）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；

（四）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。

第三十六条 当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。

本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。

第三十七条  符合减轻行政处罚情形的，按照下列因素进行综合考量，确定减轻行政处罚的阶次：

（一）生产经营过程的合规性；

（二）涉案化妆品数量、违法所得金额；

（三）涉案产品的风险性；

（四）违法行为的性质、持续时间、危害后果和社会影响程度；

（五）历史监管情况；

（六）其他因素。

第三十八条  化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：  

（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；  

（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；  

（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；  

（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；  

（五）未按照本办法规定使用引导语的；  

（六）产品中文名称未在显著位置标注的；  

（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

第三十九条  当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第四十条  市级负责药品监督管理的部门可结合本地实际，对本基准没有规定或者规定不具体的进行补充规定，并报省药品监督管理局和同级人民政府司法行政部门备案。

第四十一条  本基准中“以上”“以下”的含义如下：

（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；

（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；

（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。

第四十二条  本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。 

2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条 违反本办法 第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可 能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器 械监督管理条例第八十八条的规定处罚。

符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额7 万元以上的，从重行政处罚，处所获收入 1.5 倍以上 2 倍以下罚款。

(三) 拒不提供涉案产品来源和流向；

(一) 已受试者人数为方案 20%人数以上；

用从轻行政处罚，处5 万元以上 6.5 万元以下罚款。

( 二)生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后 重犯的；

裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行 政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、 方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可 以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规 定。并逐级报送省药品监督管理部门和同级人民政府备案。

第五十九条 本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下： (一) 减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数； (二) 从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；   (三) 一般处罚的 “以上”“以下”均不含本数。

第六十条 本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。