2025年度药品医疗器械流通监管重点工作计划

2025年全市药品医疗器械流通环节监管工作以“四个最严”为根本遵循，按照“保安全、夯基础、建机制、促发展”的工作思路，坚持源头严防、过程严管、风险严控，落实“精准检查、合并检查、联合检查”及“市监查一次”工作要求，将日常检查、专项治理和“回头看”工作有机结合，深入推进全市药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，全面提升监管效能，筑牢药品安全底线，服务医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药用械安全。

一、重点工作安排 

（一）推进风险隐患排查整治。坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区药品监管部门开展风险会商工作，坚持问题导向贯穿于风险会商全过程，切实抓好季度会商、专题会商、应急会商，对照省药监局《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）要求，落实风险闭环管理，加强风险信息报送、评价、督导，印发风险清单和典型风险处置案例，全面提升风险会商质量，严防区域性、系统性药品安全风险发生。 

（二）巩固药械流通领域安全。聚焦重点品种（疫苗、特殊药品、医保高值品种、集采中选、医疗美容、青少年近视防治等老百姓关注度高的药械产品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多以及严重违反 GSP等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、储存配送以 及网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。 

（三）抓好经营分级监管和企业清理工作。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，完善分级企业档案，及时动态调整监管级别，构建科学高效的监管模式。开展违法违规医疗器械经营企业整治清理工作，进一步规范医疗器械经营行为，维护公众用械安全权益。各县区每季末前将日常排查检查发现的经营主体已注销或不符合经营条件的医疗器械企业名单上报市局，做到底数清、情况明、核查准。市局依法集中清理“僵尸企业”“空壳公司”，切实消除系统性、区域性风险隐患，营造医疗器械产业健康发展的市场环境。 

（四）推进企业落实主体责任。指导辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》以及《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，市局结合年度自查报告提交情况，视情况对经营使用单位组织开展随机抽查检查，进一步提高经营使用单位药械质量管理和风险防控能力。督促落实重点品种、中药饮片信息追溯工作。行业协会更好发挥组织作用，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药械经营活动。 

（五）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，适时开展“回头看”，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内基层医疗机构（一级医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院）完成“规范药房（库）”建设，鼓励符合条件的社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所提前开展“规范药房（库）”建设，对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求以及存在涉药涉械违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。结合建设成效，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。 

（六）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，实现信息资源共享，继续推动对疾病预防控制机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。协助完成“国之大者”药械经营使用单位录图等工作。按照省局统一部署推进“阳光药店”应用，推动我市药品零售行业高质量发展，提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。 

二、重点检查任务 

（一）开展疫苗专项检查。制定流通使用环节疫苗管理监督检查计划，部署对全市疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，重点查处非法渠道购进、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题线索，要及时向同级卫生健康部门通报。 

（二）开展特殊药品监督检查。依职责落实特殊药品经营使用检查相关要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等以及滥用、流弊风险高的品种，加强采购管理、出入库管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。协同第九分局加强特殊药品流向管控，跟踪核实流向，对渠道异常、超量购买和使用等异常情况开展延伸检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

 (三)强化药品经营和使用环节检查。继续加大对新开办药品零售企业以及诊所、村卫生室等基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位（检查发现问题多、存在严重违反 GSP情形以及被立案查处）“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等违法违规行为，严防严控药械质量安全风险。 

（四）强化重点领域医疗器械流通抽查检查。继续加大对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类、助听器、贴敷类/口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。 

（五）强化网络销售药械监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，加大网售监测力度，鼓励开展属地监测，扩大监测覆盖面，提升网售违法线索发现率；落实属地管理，按照“线上线下一致”原则，加强对药械网售企业的检查，切实防控风险；强化与公安、网信等部门协作，加强信息共享与线索移送，形成监管合力。